治験(ちけん)とは

治験(ちけん)とは「医薬品もしくは医療機器の製造販売承認を得るために行われる臨床試験」をを指す言葉で、従来、承認を取得することが目的であったため企業主導で行われてきましたが、薬事法が改正され必ずしも企業の開発プロセスに乗る必要はなく医師主導でも実施可能になりました。




実際には、インフォームド・コンセントといわれる、治験への参加に先立ち、実施される試験の目的や内容、ほかの治療法などについて詳しく説明し、本人の自由意思により治験に参加するかどうかを決めます。

治験参加者に対しては、時間と生活習慣に対して制約が課され、医薬品はもちろん、健康食品や場合によっては特定の食品に対する制限、運動の禁止などが、規定されることがほとんどです。また、採血や検査のための定期的通院など拘束時間も多いです。

また、ヒトに対して初めて被験薬を用いる試験であるため安全性が必ずしも保証されていない、といった理由からも参加者が集まりにくいのが現状です。




そこで、本来は研究者は金銭的に参加意思を誘導してはならないのですが、フェーズIでは不便や制約に対する補償の意味合いで「謝礼」を渡すことが法的に認められていて、その謝礼を目当てに アルバイト気分で参加する人が少なからずいます。

これが治験(ちけん)アルバイトといわれている状況です。
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